Primera terapia biológica para la psoriasis que puede ser auto-administrado una vez por semana, en casa
Raptiva ™
South San Francisco, CA, y Berkeley, CA - Genentech, Inc. (NYSE: DNA) y XOMA Ltd. (Nasdaq: XOMA) anunció hoy que RAPTIVA ™ (efalizumab) ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave crónica en adultos mayores de 18 años o más que son candidatos a la terapia sistémica o fototerapia. RAPTIVA es la primera terapia biológica que se ha diseñado para proporcionar un control continuo de la psoriasis en placa de moderada a grave crónica y puede ser auto-administrado por los pacientes como una sola inyección, una vez por semana, por vía subcutánea.
"La aprobación de la FDA de hoy de RAPTIVA subraya nuestro compromiso de ofrecer terapias innovadoras a los pacientes con necesidades médicas no cubiertas", dijo Arthur D. Levinson, Ph.D., Genentech presidente y director ejecutivo. "A través de nuestra colaboración con XOMA, los investigadores de los ensayos clínicos y más importante, los más de 2.700 pacientes que participaron en nuestros ensayos clínicos, estamos orgullosos de ofrecer una nueva opción terapéutica para ayudar a los pacientes a controlar esta enfermedad crónica."
"RAPTIVA representa la primera aprobación del producto de XOMA y es la culminación de una colaboración exitosa con Genentech," dijo John L. Castello, de XOMA director, presidente y director ejecutivo. "Las compañías han trabajado juntas en un programa clínico robusto que ha demostrado la seguridad y eficacia de RAPTIVA. Vemos RAPTIVA ahora estar disponible para
pacientes como un digno testimonio de la confianza de nuestros accionistas y el trabajo duro y el apoyo de ambas compañías
empleados
"He estado tratando psoriasis por más de 15 años y siempre he estado frustrado por las limitadas opciones disponibles para el tratamiento de los pacientes con esta enfermedad crónica. Limitaciones de seguridad de las terapias tradicionales han hecho que sea difícil ofrecer a los pacientes un alivio continuo ", dijo Craig Leonardi, MD, profesor clínico asociado de dermatología de la Universidad de Saint Louis, St. Louis, Mo., y un investigador clínico RAPTIVA. "RAPTIVA tiene el potencial de romper el ciclo de la terapia intermitente por ofrecer a los pacientes y sus médicos un régimen de tratamiento conveniente que se puede usar de forma continua."
RAPTIVA ™ es un anticuerpo terapéutico humanizado diseñado para bloquear selectivamente y reversiblemente la activación, la reactivación y el tráfico de células T que conducen al desarrollo de síntomas de la psoriasis. En estudios clínicos, RAPTIVA demostró un rápido inicio de acción en la reducción de los síntomas asociados con la psoriasis, en algunos pacientes dentro de las cuatro semanas de iniciar el tratamiento. RAPTIVA se administra una vez por semana por vía subcutánea y puede ser auto-administrado por los pacientes en casa.
"Dado que no existe una cura para la psoriasis, la gente tiene que manejar su enfermedad durante su vida. Es un gran desafío para encontrar un tratamiento que funciona, tiene un historial favorable para la seguridad y se puede integrar fácilmente en la vida de un paciente ", dijo Gail M. Zimmerman, presidente y director ejecutivo de la Fundación Nacional de Psoriasis. "RAPTIVA ofrece una nueva opción de tratamiento para la psoriasis que debido a su comodidad y facilidad de administración puede proporcionar a los pacientes una sensación de control sobre su enfermedad."
Genentech y XOMA están colaborando en el desarrollo de RAPTIVA en los Estados Unidos. Serono SA, socio de Genentech comercialización fuera de los Estados Unidos y Japón, anunció a principios de año que había presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) para la aprobación de la Unión Europea de RAPTIVA en la psoriasis . Serono también ha presentado datos Raptiva para la aprobación de comercialización en Canadá, Suiza, Australia y Nueva Zelanda y está presentando en los países adicionales.
Resultados de ensayos clínicos
La Solicitud de Licencia Biológica (BLA) presentación incluyó datos de más de 2.700 pacientes tratados con RAPTIVA, que representa la base de datos existente más grande de los pacientes tratados con una terapia biológica para la psoriasis.
Decisión de aprobación de la FDA se basó en los datos de cuatro estudios aleatorizados de fase III controlados con placebo. Los ensayos de fase III fueron diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de RAPTIVA en el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave crónica. Los estudios tuvieron una variable principal de eficacia del 75 por ciento de mejora en el Psoriasis Area and Severity Index (PASI). El PASI es una puntuación compuesta que tiene en cuenta tanto la fracción de área de superficie corporal afectada y la naturaleza y gravedad de los cambios de psoriasis en las regiones afectadas (eritema, infiltración / espesor de la placa y la descamación). Las variables secundarias de los estudios de fase III incluyeron la evaluación del médico y los resultados informados por los pacientes.
RAPTIVA demostró una eficacia y mantiene la respuesta en la mayoría de los pacientes después de 12 semanas de tratamiento. Respuestas sostenidas a RAPTIVA también se han observado en los ensayos no controlados de tratamiento de extensión de etiqueta abierta cuando los pacientes recibieron RAPTIVA sin interrupción durante 24 semanas.
Las reacciones adversas comunes que se produjeron al menos dos por ciento más frecuentemente en RAPTIVA ™ pacientes que en el placebo incluyeron dolor de cabeza, infección (en su mayoría infecciones respiratorias superiores), escalofríos, náuseas, dolor, mialgia (dolor muscular), síndrome gripal, fiebre, dolor de espalda, y acné. Cinco de estos eventos (dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, náuseas y mialgias) eran predominantemente eventos adversos agudos y fueron vistos principalmente tras las dos primeras inyecciones de RAPTIVA. Para la tercera y posteriores dosis, la incidencia de eventos adversos graves fue similar entre los grupos tratados con Raptiva y de placebo. Menos de uno por ciento de los pacientes se interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos agudos.
RAPTIVA es un agente inmunosupresor y tiene el potencial de aumentar el riesgo de infección y reactivar, infecciones crónicas latentes. Muchos agentes inmunosupresores tienen el potencial de aumentar el riesgo de malignidad. No se conoce el papel de RAPTIVA en el desarrollo de tumores malignos. Los eventos adversos graves se producen en los estudios clínicos con RAPTIVA
fueron infecciones graves (0,4 por ciento en RAPTIVA vs. 0,1 por ciento en el grupo placebo), malignidad (la incidencia total de tumores malignos de cualquier tipo fue de 1,8 por 100 pacientes-año en los pacientes tratados con Raptiva frente al 1,6 por 100 pacientes-año para tratados con placebo pacientes), trombocitopenia (0,3 por ciento frente a 0,0 por ciento RAPTIVA placebo), y el empeoramiento de la psoriasis, normalmente al suspender (un 0,7 por ciento en RAPTIVA frente a 0,0 por ciento en placebo).
Acerca de Psoriasis
La psoriasis se produce cuando el crecimiento nuevo de células de la piel se acelera rápidamente, dando lugar a gruesa, roja, escamosa, parches inflamados sobre la superficie de la piel. La psoriasis afecta a aproximadamente 4,5 millones de estadounidenses. La psoriasis en placa, la forma más común de la enfermedad, se presenta con zonas inflamadas de la piel ("lesiones") cubierto con escamas de color blanco plateado. La psoriasis puede ser limitada a unos pocos puntos o afectar zonas amplias del cuerpo, aparece con más frecuencia en el cuero cabelludo, las rodillas, los codos y el tronco. Aunque es muy visible, la psoriasis no es una enfermedad contagiosa. Si bien hay una serie de medicamentos que pueden ayudar a controlar los síntomas de la psoriasis, actualmente no hay cura. Para obtener más información acerca de la psoriasis, ingrese a www.allaboutpsoriasis.com o visite el sitio Web de la Fundación Nacional de Psoriasis en www.psoriasis.org.
Para obtener información completa sobre la prescripción, visite www.gene.com o llame al 1-877-RAPTIVA. Para obtener más información sobre RAPTIVA incluida la información sobre los servicios de apoyo completos, visite www.RAPTIVA.com o llame al 1-877-RAPTIVA.
Acerca de Genentech
Genentech es una compañía líder de biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa productos bioterapéuticos para necesidades médicas no satisfechas. Dieciséis de los productos de la biotecnología actualmente aprobados proceden o se basan en la ciencia de Genentech. Genentech fabrica y comercializa 12 productos de la biotecnología en los Estados Unidos. La compañía tiene su sede en South San Francisco, California y cotiza en la Bolsa de Valores de Nueva York bajo el símbolo DNA. Para obtener información adicional sobre la compañía, visite http://www.gene.com.
Acerca XOMA
XOMA desarrolla y fabrica anticuerpos y otros productos biofarmacéuticos a base de proteínas para los objetivos de enfermedades que incluyen inmunológicos y trastornos inflamatorios, cáncer y enfermedades infecciosas. Programas de XOMA incluyen colaboraciones: con Genentech, Inc. en el anticuerpo RAPTIVA TM para la psoriasis (aprobación de la FDA), la artritis psoriásica (Fase II) y otras indicaciones; y con Millennium Pharmaceuticals, Inc. en una proteína recombinante, CAB-2 para la inflamación vascular (preclínica). A principios de los programas de desarrollo de una etapa se centran en anticuerpos y otros compuestos desarrollados por XOMA para el tratamiento del acné (Fase I), el cáncer y retinopatías. Para obtener más información acerca de la tubería y las actividades de XOMA, por favor visite el sitio web de XOMA en http://www.xoma.com/.
En cuanto XOMA:
Las declaraciones hechas en este comunicado de prensa relacionadas con la seguridad y eficacia de RAPTIVA ™, así como los acuerdos de colaboración en relación con RAPTIVA ™, o que de otra forma se relacionan con períodos futuros, son declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934. Estas declaraciones se basan en suposiciones que pueden devenir imprecisas. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los anticipados debido a ciertos riesgos inherentes a la industria de la biotecnología y para las empresas que participan en el desarrollo de nuevos productos en un mercado regulado. Estos riesgos incluyen los relacionados con la seguridad y eficacia del producto (incluyendo la capacidad del producto para que sea segura y eficaz en el largo plazo); la aceptación del mercado y la demanda para el producto (incluyendo el análisis y la interpretación de los médicos y otros de datos científicos); la competencia; cambios en el estado de las relaciones de colaboración existente; la capacidad de los colaboradores para cumplir con sus obligaciones; y el precio de reembolso y para el producto. Estos riesgos se analizan en el informe anual más reciente de XOMA en el Formulario 10-K y en otros documentos de la SEC. Considere cuidadosamente estos riesgos en la evaluación de las perspectivas de XOMA.
Vídeo de noticias
Un comunicado de prensa de vídeo de RAPTIVA estará disponible vía satélite el 27 de octubre, en:
21:00-21:30 EST en TELSTAR 5 TRANSPONDOR 14 C-BAND frecuencia de enlace descendente: 3980 H Audio Subportadoras: 6.2 / 6.8 y de nuevo a las 1:00 pm-1: 30 pm EST el 28 de octubre, a las mismas coordenadas.
Escarabajo científicos
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